Salah satu prasyarat fundamental dalam pelayanan kesehatan adalah menjamin bahwa tindakan medik yang diputuskan tidak hanya terbukti paling efficacious tetapi juga harus aman. Jaminan akan keamanan ini sering sulit diungkapkan secara factual. Secara alamiah setiap upaya medik pasti memiliki risiko, hanya saja derajatnya bisa bervariasi mulai dari yang ringan (tanpa gejala spesifik) hingga yang berat (memerlukan terapi khusus, menyebabkan kecacatan, atau bahkan kematian). Idealnya setiap pasien mengerti dan memahami setiap kemungkinan risiko dan manfaat (risk and benefit) dari tindakan atau prosedur yang akan dijalaninya.

Di Indonesia, telah dikeluarkan pula Kepmen Nomor 496/Menkes/SK/IV/2005 tentang Pedoman Audit Medis di Rumah Sakit, yang tujuan utamanya adalah untuk tercapainya pelayanan medis prima di rumah sakit yang jauh dari medical error dan memberikan keselamatan bagi pasien. Perkembangan ini diikuti oleh Perhimpunan Rumah Sakit Seluruh Indonesia (PERSI) yang berinisiatif melakukan pertemuan dan mengajak semua stakeholder rumah sakit untuk lebih memperhatikan keselamatan pasien di rumah sakit.

Mempertimbangkan betapa pentingnya misi rumah sakit untuk mampu memberikan pelayanan kesehatan yang terbaik terhadap pasien mengharuskan rumah sakit untuk berusaha mengurangi medical error sebagai bagian dari penghargaannya terhadap kemanusiaan, maka dikembangkan system patient safety yang dirancang mampu menjawab permasalahan yang ada